1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309562808
Địa chỉ:
9/5Bis Bùi Văn Ba,
Phường Tân Thuận Đông,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0439446228 Fax:
Email:
environment1992hd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hoàng Thúy Vi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
07918801138
ngày cấp:
29/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0909901978
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy in phim Laser
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, DRYVIEW 6950 Laser Imaging System.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để in phim kĩ thuật số.
- Tên cơ sở sản xuất:
Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, Trung Quốc
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Carestream Health, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 150 đường Verona, thành phố Rochester, bang New York 14608, Mỹ ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế IMED
- Địa chỉ:
79 Bàn Cờ,
Phường 03,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0907 270 479
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế An Phát
- Địa chỉ:
Thôn Thụy Hương,
Xã Phú Cường,
Huyện Sóc Sơn,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
04 3791 2255
Điện thoại di động:
094 810 5588
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Quốc Tế
- Địa chỉ:
173/35 Thoại Ngọc Hầu,
Phường Phú Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 28 8867 1919
Điện thoại di động:
+84 907 102 925
(4)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông
- Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435738301
Điện thoại di động:
0978225999
(5)- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Kỹ Thuật Hình Ảnh Sông Mê Kông
- Địa chỉ:
8 Lý Nam Đế,
Phường 07,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-39561870
Điện thoại di động:
0972071113
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
