Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GINIC

---------------------------

Số 01/2019/GINIC-TBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 11 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GINIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106719468

Địa chỉ: Số 13, Liền kề 10, Khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02433710999 Fax: 

Email: quanlyginic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THANH NAM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 03082040074   ngày cấp: 28/06/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02433710999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kem Neotis PP Cream

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Neotis Post Procedure Cream

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 tuýp x 15g, 30g, 60g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Neotis PP Cream được sử dụng trong các trường hợp: • Ngăn ngừa việc tạo sẹo trong những ngày đầu khi vết thương lành da, các vết khâu sau mổ, vùng da bị bỏng do nhiệt hoặc hóa chất, tia xạ trị, da bị mụn viêm dễ để lại sẹo. • Làm mờ các vết sẹo mới hình thành và sẹo lâu năm. Giúp nâng cao hiệu quả trong điều trị sẹo. • Giúp phục hồi da sau điều trị thẩm mỹ, trẻ hóa làn da, lột da bằng hóa chất hay vật lý. • Chăm sóc da nhạy cảm hay da có vấn đề, tái tạo làn da mới, giữ ẩm cho da.

- Tên cơ sở sản xuất: Mediway Korea Co., Ltd., Hàn quốc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 18 Solgubul-gil, Wachon-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Hàn quốc

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Mediway Korea Co., Ltd., Hàn quốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 18 Solgubul-gil, Wachon-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Hàn quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)