1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312949234
Địa chỉ:
Tầng 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ,
Phường 13,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028 39333188 Fax: 028 39333100
Email:
trang.nguyen@medigroupasia.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Anders Peter Eyde Pentz Moeller
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
211671881
ngày cấp:
18/11/2019
nơi cấp:
Tổng LSQ Đan Mạch tại TPHCM
Điện thoại cố định:
028 39333188
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD Xét nghiệm hoạt động kháng yếu tố IIa theo dõi sử dụng Dabigatran
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
1. STA® - ECA II được dùng với máy STA-R® và máy STA Compact Max® để đo hoạt động kháng trực tiếp IIa của dabigatran trong phương pháp phân tích cạnh tranh sử dụng cơ chất màu tổng hợp trong huyết tương người đã được chống đông citrate. Bộ hóa chất này giúp định lượng dabigatran trong huyết tương của bệnh nhân có dùng thuốc. Việc đo hoạt dộng kháng Yếu tố IIa của dabigatran được chuyển đổi thành đo nồng độ dabigartran trong huyết tương. Nồng độ này giúp bác sĩ lâm sàng đánh giá được mức độ kháng đông máu trong trường hợp cần thêm đặc tính về hình ảnh lâm sàng.
2. Bộ kit STA® - Dabigatran Calibrator là bộ huyết tương chuẩn hóa thiết kế để sử dụng với các máy phân tích thuộc dòng máy STA-R® và STA Compact Max® dùng để hiệu chuẩn độ hoạt động của Dabigatran kháng IIa bằng cách sử dụng thuốc thử STA® - ECA II.
3. STA® - Dabigatran Control là bộ 2 huyết tương được dùng trên máy phân tích họ STA-R® và máy STA Compact Max® để kiểm chuẩn độ hoạt động của dabigatran kháng IIa bằng bộ hóa chất STA® - ECA II
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S
Địa chỉ chủ sở hữu:
3 allée Thérésa - 92600 Asnières sur Seine - France, FRANCE
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: STA® - ECA II
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: STA® - Dabigatran Calibrator
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: STA® - Dabigatran Control
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
