1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MÁY LÀM MẮT KÍNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313335734
Địa chỉ:
1/50 Thanh Đa,
Phường 27,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0902567111 Fax:
Email:
cuadong102@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN KIÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037079008970
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát QLHC Về TTXH
Điện thoại cố định:
0902567111
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sinh hiển vi khám mắt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Visionix VX70 Độ phóng đại 2x/3x/5x
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để khám nhãn khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
Luneau SAS, France
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2 rue Roger Bonnet, 27340 Pont de L'Arche, France
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Luneau SAS, France
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2 rue Roger Bonnet, 27340 Pont de L'Arche, France,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ MÁY LÀM MẮT KÍNH
- Địa chỉ:
004 Lô U, Cư Xá Thanh Đa, Đường Thanh Đa,
Phường 27,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0902567111
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
