1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI & KỸ THUẬT Y.E.S VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5801235073
Địa chỉ:
Số 18, Xóm 2, Thôn Tân Thuận, Xã Tân Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng,
Xã Tân Hội,
Huyện Đức Trọng,
Tỉnh Lâm Đồng
Điện thoại cố định:
02838161135 Fax:
Email:
ngocdang1983@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Nguyệt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
250368103
ngày cấp:
02/02/2009
nơi cấp:
CA Tỉnh Lâm Đồng
Điện thoại cố định:
0913835487
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ đặt nội khí quản có camera và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CLEARVUE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Infinium Medical Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12151 62nd St. N, Suite #5, Largo, Florida, 33773, United States
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Infinium Medical Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12151 62nd St. N, Suite #5, Largo, Florida, 33773, United States,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Chi Nhánh Công Ty TNHH Sản Xuất - Thương Mại & Kỹ Thuật Y.E.S Việt Nam
- Địa chỉ:
57 Đường S7, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838161135
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại và Kỹ Thuật Y.E.S Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 18, Xóm 2, Thôn Tân Thuận, Xã Tân Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng,
Xã Tân Hội,
Huyện Đức Trọng,
Tỉnh Lâm Đồng
- Điện thoại cố định:
0913835487
Điện thoại di động:
0913835487
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
