1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cruz Bella Rose Navarro
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
P5954425A
ngày cấp:
08/02/2018
nơi cấp:
Đại sứ quán Philippines tại Singapore
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong động mạch vành
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Bóng nong động mạch vành TREK RX được chỉ định cho:
• Nong bằng bóng phần động mạch hoặc phần bắc cầu bị hẹp với mục đích cải thiện tưới máu cơ tim
• Nong bằng bóng phần tắc nghẽn động mạch vành với mục đích phục hồi lưu lượng máu qua mạch vành ở bệnh nhân mắc bệnh nhồi máu cơ tim đoạn ST chênh lên
• Nong ống stent bằng bóng sau khi đặt
Bóng nong động mạch vành MINI TREK RX được chỉ định cho:
• Nong bằng bóng phần động mạch hoặc phần bắc cầu bị hẹp với mục đích cải thiện tưới máu cơ tim
• Nong bằng bóng phần tắc nghẽn động mạch vành với mục đích phục hồi lưu lượng máu qua mạch vành ở bệnh nhân mắc bệnh nhồi máu cơ tim đoạn ST chênh lên
• Nong ống stent bằng bóng sau khi đặt (chỉ các mẫu bóng 2,00 mm)
• Nong bằng bóng phần tắc nghẽn hoàn toàn động mạch vành mãn tính (CTO) tái phát
Lưu ý: Xét nghiệm mở rộng ống stent sau khi đặt được thực hiện trên bàn thí nghiệm với ống stent MULTI-LINK VISION và MULTI-LINK ULTRA. Tất cả ống stent nên được đặt theo chỉ định và hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Vascular
Địa chỉ chủ sở hữu:
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
