1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106162113
Địa chỉ:
Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936052234 Fax:
Email:
nhatanh.information@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Uông Tuấn Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027076000047
ngày cấp:
01/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0936052234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật chứa mẫu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: UriSed Cuvettes
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 600 cu-vét
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Urised Cuvettes là các dụng cụ polycarbonate chứa mẫu dùng một lần, sẵn sàng sử dụng, được dùng để phân tích các mẫu nước tiểu người (không ly tâm) trên các máy soi cặn UriSed. Sản phẩm được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn trong phòng xét nghiệm. Dùng trong chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
77 Elektronika Műszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság (tên viết tắt: 77 Elektronika Műszeripari Kft. hoặc 77 Elektronika Kft.)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
77 Elektronika Műszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság (tên viết tắt: 77 Elektronika Műszeripari Kft. hoặc 77 Elektronika Kft.)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|