Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM

---------------------------

Số OVNC-MD12/19-13

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 12 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM

Mã số thuế: 3600939069

Địa chỉ: Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 0251.3514555 -3449    Fax: 0251.3514779

Email: kim_luonghoang@olympus-vn.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: HIROYUKI MARUYAMA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1335512   ngày cấp: 16/01/2019   nơi cấp: Lãnh sự quán Nhật Bản tại thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0251.3514555   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Toyokazu Matsuo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1202138   ngày cấp: 16/03/2017   nơi cấp: Lãnh Sự quán Nhật Bản tại thành phố Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 362  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bàn chải vệ sinh ống nội soi (Bàn chải vệ sinh ống nội soi kết hợp, Bàn chải vệ sinh ống nội soi đồng dạng, Bàn chải vệ sinh đơn)216309
2Các dụng cụ xử lý và các phụ kiện liên quan dùng cho máy nội soi917175

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)