1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101150040
Địa chỉ:
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
Phường Xuân Đỉnh,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02462589929 Fax: 02462589939
Email:
ra-dia@amv.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Bình Minh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010071000087
ngày cấp:
05/08/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02462589929
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên HBs
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bioline™ HBsAg
- Mã sản phẩm: 01FK10
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 30 khay thử
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Test thử Bioline™ HBsAg là xét nghiệm sắc ký miễn dịch invitro (trong ống nghiệm) được thiết kế để xác định định tính HbsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Bioline™ HBsAg chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên dụng nhằm hỗ trợ chẩn đoán Mẫu bệnh phẩm dương tính nên được xác nhận bằng một xét nghiệm bổ sung. Kit thử này chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Sản phẩm này phù hợp để sử dụng cho phụ nữ mang thai nhưng đối với trẻ sơ sinh, chúng tôi vẫn chưa thực hiện xét nghiệm này. Test thử này có thể không thích hợp để chẩn đoán nhiễm trùng sớm hoặc sàng lọc hiến máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Abbott Diagnostics Korea Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099,, KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Diagnostics Korea Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099,, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên HBs
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
