1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SEADENT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311373893
Địa chỉ:
Số 13 Đặng Tất,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 35 100 880 Fax:
Email:
hoang.vu@seadent.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Huy Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031088006509
ngày cấp:
09/10/2010
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0938419688
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VẬT LIỆU CO NƯỚU RĂNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Tách nướu thay cho chỉ co nướu. Sử dụng trong nha khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn quản lí sản xuất ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DMG CHEMISCH - PHAMARZEUTISCHE FABRIK GMBH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ELBGAUSTRASE 248, 22547 HAMBURG, GERMANY,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
