1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101088272
Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim Lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435738301 Fax:
Email:
ra@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012999900
ngày cấp:
27/02/2008
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
097 2353963
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kit tách chiết và tinh sạch RNA nội bào
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PAXgene Blood RNA Kit
- Mã sản phẩm: 762174
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho mục đích sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm.
PAXgene Blood RNA System chứa một ống lấy máu (PAXgene Blood RNA Tube, BRT) và bộ dụng cụ lọc axit nucleic (PAXgene Blood RNA Kit). Hệ thống này được
dùng để lấy, bảo quản và vận chuyển máu và ổn định RNA nội bào trong một ống kín, sau đó tách và lọc RNA chủ từ máu toàn phần cho RT-PCR được sử dụng
trong xét nghiệm chẩn đoán phân tử.
Các đặc tính hiệu suất của PAXgene Blood RNA System chỉ được xác lập với các phiên mã gen FOS và IL1B. Người dùng có trách nhiệm xác lập các đặc tính hiệu
suất của PAXgene Blood RNA System thích hợp cho các phiên mã đích khác.
Chỉ định sử dụng
PAXgene Blood RNA Kit dùng để lọc RNA nội bào từ máu toàn phần được thu trong PAXgene Blood RNA Tube (BRT). Khi bộ dụng cụ này được sử dụng cùng với
PAXgene Blood RNA Tube (BRT), hệ thống sẽ cung cấp RNA nội bào đã lọc từ máu toàn phần cho RT-PCR được sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán phân tử
- Tên cơ sở sản xuất:
QIAGEN GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
QIAGEN Strasse 1, 407254 Hilden
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485/2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PreAnalytiX GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Feldbachstrasse, 8634 Hombrechtikon ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
