1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ VÀ ĐẦU TƯ MDC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105120470
Địa chỉ:
Số 9, ngách 1, ngõ 773, đường Giải Phóng, phường Giáp Bát, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội,
Phường Giáp Bát,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466547766 Fax: 02462620103
Email:
nguyenphonghoa.mdc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
121386926
ngày cấp:
08/06/2017
nơi cấp:
Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0466547766
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kính hiển vi thẳng đứng kèm phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Axiolab 5
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phóng đại hình ảnh vật thể để quan sát, phục vụ trong phòng xét nghiệm huyết học, sinh hóa và vi sinh vật, giải phẫu bệnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Modern Industrial Square 3-B, No.333 XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Modern Industrial Square 3-B, No.333 XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Carl Zeiss Việt Nam
- Địa chỉ:
Phòng 501, tầng 5, số 58 đường Nguyễn Đình Chiểu, phường Đa Kao, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839118670
Điện thoại di động:
0974658321
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
