Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

---------------------------

Số 1-18/2020/CV-ELP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 07 tháng 02 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

Mã số thuế: 3700683163

Địa chỉ: ĐƯỜNG NA6, KCN MỸ PHƯỚC 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ĐƯỜNG NA6, KCN MỸ PHƯỚC 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 02743553326    Fax: 02743559899

Email: enliepharma.qa@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: PHẠM VĂN DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024561159   ngày cấp: 19/06/2012   nơi cấp: TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0909910866   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ MỸ VÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 280675776   ngày cấp: 11/03/2008   nơi cấp: BÌNH DƯƠNG

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 62  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1CỒN Y TẾ50000
2DUNG DỊCH RỬA VẾT THƯƠNG5000
3DUNG DỊCH SÁT KHUẨN VẾT THƯƠNG, DỤNG CỤ5000
4DUNG DỊCH SÁT KHUẨN DÙNG NGOÀI5000
5NƯỚC SÚC MIỆNG, HỌNG5000
6DUNG DỊCH VỆ SINH PHỤ NỮ5000
7NƯỚC RỬA TAY KHÔ5000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)