1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TASS CARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313561451
Địa chỉ:
4/3 Đường số 3, cư xá Đô Thành,
Phường 04,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02871098989 Fax:
Email:
thanhnguyen.tasscare@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tấn Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
054086000092
ngày cấp:
01/11/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0989637606
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Circle HEALTH
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CH-01
- Mã sản phẩm: Sản phẩm bộ kit lấy mẫu Circle HEALTH để lấy mẫu nước bọt, phục vụ quá trình giải trình tự DNA để kiểm tra các bệnh lý thường gặp trong cơ thể
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
PRENETICS LIMITED
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7/F Prosperity Millennia Plaza, 663 King’s Road Quarry Bay, Hong Kong
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
15167-9-2018
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TASS CARE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4/3 Đường số 3, Cư xá Đô Thành, Phường 4, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
