1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THIẾT BỊ Y TẾ HÀ CAO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309724093
Địa chỉ:
38F Nguyễn Giản Thanh,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838680131 Fax: 0839771643
Email:
ngo.yennhi88@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NÔNG THỊ HUYỀN DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025773514
ngày cấp:
26/12/2013
nơi cấp:
CA TP.HCM
Điện thoại cố định:
0988554623
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay cao su khám bệnh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Latex powdered
- Mã sản phẩm: Latex powdered
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 chiếc/túi, 40 túi/bao
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Qube Medical Products Sdn. Bhd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.9 & 10, Jalan KPK 1/3, Kawasan Perindustrian Kundang, 48020 Kundang, Selangor, Malaysia
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Qube Medical Products Sdn. Bhd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.9 & 10, Jalan KPK 1/3, Kawasan Perindustrian Kundang, 48020 Kundang, Selangor, Malaysia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
