1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH QUALTECH CONSULTING
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314817096
Địa chỉ:
11Bis Phan Ngữ,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02862592468 Fax:
Email:
vivian@qualtechs.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Chang, Yin-Pen
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
307386254
ngày cấp:
20/05/2013
nơi cấp:
Đài Loan
Điện thoại cố định:
0792807115
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất làm đầy da chứa lidocaine
- Tên thương mại (nếu có):
NEURAMIS
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Neuramis Lidocaine
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Chất làm đầy da chứa lidocaine Neuramis® Lidocaine được thiết kế để tiêm vào lớp hạ bì dùng cho điều trị nếp nhăn ở vùng dưới của khuôn mặt, đặc biệt là nếp nhăn ở mũi - môi.
Sự hiện diện của chất gây tê là để làm giảm cơn đau của bệnh nhân trong khi điều trị.
- Tên cơ sở sản xuất:
Medytox Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Medytox Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chất làm đầy da chứa lidocaine
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
