1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y TẾ AN SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2801615584
Địa chỉ:
Tầng 5, Căn L1.7 Hải Ngân, đường Thanh Liệt,
Xã Thanh Liệt,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02378888296 Fax:
Email:
global@ansinhgroup.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tăng Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038085011855
ngày cấp:
14/08/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
1900299296
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích miễn dịch tự động và hóa chất dùng cho máy
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phân tích miễn dịch tự động
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT Loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rayto life and Analytical Sciences Co; Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2F, 5th Bldg, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Rd, High-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, Trung Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP Đầu tư & Phát triển Y tế An Sinh
- Địa chỉ:
Số 296, Hải Thượng Lãn Ông, P Quảng Thắng, Tp Thanh Hóa,
Phường Quảng Thắng,
Thanh Hóa,
Tỉnh Thanh Hóa
- Điện thoại cố định:
0237 8888 296
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
