1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104670584
Địa chỉ:
286 Giải Phóng,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02436686821 Fax: 02436686823
Email:
avanta.lienhe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Hoàng Việt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012811537
ngày cấp:
18/08/2005
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436686821
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo nồng độ oxy bão hòa trong máu và nhịp tim
- Tên thương mại (nếu có):
V-Trust Handheld Pulse Oximeter
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: V-Trust Handheld Pulse Oximeter
- Mã sản phẩm: TD-8201
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 máy/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy dùng để đo nồng độ oxy bão hòa và nhịp tim dựa trên mạch đập tại đầu ngón tay
- Tên cơ sở sản xuất:
Taidoc Technology Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan., TAIWAN, PROVINCE OF CHINA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Taidoc Technology Corporation
Địa chỉ chủ sở hữu:
No.127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan., TAIWAN, PROVINCE OF CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Avanta Diagnostics
Địa chỉ:
286 Giải Phóng,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0436686821
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nồng độ oxy bão hòa trong máu và nhịp tim
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
