1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ TRẦN GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108180439
Địa chỉ:
LK 17-09 Khu Dọc Bún 2,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0962967267 Fax:
Email:
giuongbenhnhapkhau@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Thúy Mùi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035178002443
ngày cấp:
06/03/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0962967267
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường bệnh điều khiển bằng tay quay
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 1 tay quay mã CS21; 2 tay quay mã CS19; 3 tay quay mã CS18; 4 tay quay mã C08; 4 tay quay mã C08-1; 4 tay quay mã C07-1; 4 tay quay mã C05S; 5 tay quay mã C04; 5 tay quay mã C04-1; 5 tay quay mã C06-1; Tách thành xe lăn mã C09.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Hengshui Binhu New Zone Yonghui Medical Apparatus Factory
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Weitun village, Weitun Town, Binhu New Zone, Hengshui City, Hebei Provice
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016; ISO 9001:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hengshui Binhu New Zone Yonghui Medical Apparatus Factory
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Weitun village, Weitun Town, Binhu New Zone, Hengshui City, Hebei Provice,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ TRẦN GIA
- Địa chỉ:
LK17-09 Khu Dọc Bún 2,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0962 967 267
Điện thoại di động:
0962 967 267
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
