1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN MẠNH KHUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104904144
Địa chỉ:
Thôn Văn,
Xã Thanh Liệt,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0382792166 Fax:
Email:
manhkhuyeen144@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN TRỌNG MẠNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030078006775
ngày cấp:
17/07/2019
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0382792166
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế Mạnh Khuyên
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Mạnh Khuyên
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 hộp giấy gồm 50 chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chống khói bụi, chống viêm mũi dị ứng, chống tia cực tím, khí thải động cơ, mùi ô nhiễm, ngăn chặn các hóa chất độc hại.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Một thành viên Mạnh Khuyên
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Văn, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Một thành viên Mạnh Khuyên
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Văn, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
