Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THẾ GIỚI GEN

---------------------------

Số 0420/GW-ĐK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THẾ GIỚI GEN

Mã số thuế: 0309215120

Địa chỉ: Lô I5-1, Đường N7, Khu công nghệ cao, Phường Hiệp Phú, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Thế Giới Gen

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I5-1, Đường N7, Khu Công Nghệ Cao, Phường Hiệp Phú, Quận 9 Thành Phố Hồ Chí Minh, Phường Hiệp Phú, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0837361979    Fax:

Email: hiennguyenngoc09@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Lễ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030066004817   ngày cấp: 13/05/2019   nơi cấp: TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0837361979   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: VŨ DUY QUANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013329357   ngày cấp: 22/07/2010   nơi cấp: CA Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Sinh học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 87  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bộ Kít tách chiết tế bào gốc từ mô mỡ (ADSC extraction kit)4000
2Bộ Kit tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu (New PRP Pro Kit)5000
3Test chẩn đoán nhanh vi khuẩn Helicobacter Pylori (In Vitro Diagnostics Kit)10000
4Wound Dressing Gel 3500
5Wound Washing Soap Products 5000
6Eye Drops 3000
7Eyelid Cleanser 6000
8Dry Ear 4500
9Nasal Spray Products10000
10Oral Hygiene And Antiseptic Products 5000
11 Vaginal Douches 4000
12Feminine Hygiene Products 5000
13Anal Hygiene And Antiseptic Products5000
14Pain Relieving Gel4000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)