1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY LIÊN DOANH MEDEVICE 3S
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3800302781
Địa chỉ:
53 Quốc Lộ 13 , Khu Phố 5,
Thị trấn Chơn Thành,
Huyện Chơn Thành,
Tỉnh Bình Phước
Điện thoại:
02713668711 Fax: 02713669355
Email:
sale.medevice3s@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Công Nguyên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024146380
ngày cấp:
20/12/2007
nơi cấp:
Công An Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02713668711
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bao cao su
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Fiesta
- Mã sản phẩm: 49mm ultrathin long sock, 51mm ribbed and dotted, 51mm form fit.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng gói riêng lẻ từng chiếc bao cao su trong màng nhôm, đóng hộp 3 cái và hộp 12 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Liên Doanh Medevice 3S
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
53 Quốc lộ 13, Khu Phố 5, Thị Trấn Chơn Thành, Huyện Chơn Thành, Tỉnh Bình Phước,
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Sự Lựa Chọn Vàng
Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 13, Tòa nhà ICON4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bao cao su
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
