1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315530515
Địa chỉ:
Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838228501 Fax:
Email:
vu_quynh_trang@baxter.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Rachelle Lilyan Thompson
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PB4082289
ngày cấp:
24/02/2020
nơi cấp:
Australia
Điện thoại cố định:
028 3822 8501
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ quả lọc máu liên tục
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ quả lọc máu liên tục Prismaflex HF20
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
44601
- Chủng loại: PRISMAFLEX HF20 SET
- Mã sản phẩm: 109841
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Quả lọc máu liên tục Prismaflex HF20 chỉ được chỉ định sử dụng với máy lọc máu PrismaFlex hoặc với máy lọc máu PrisMax (tại các quốc gia đã thông quan hoặc đăng ký PrisMax) trong việc cung cấp kiểm soát dịch liên tục và liệu pháp thay thế thận liên tục. Hệ thống dành cho những bệnh nhân bị suy thận cấp tính, quá tải dịch hoặc cả hai.
- Tên cơ sở sản xuất:
GAMBRO INDUSTRIES
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7 avenue Lionel Terray, BP126, 69883 Meyzieu Cedex, France/Pháp, FRANCE
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
GAMBRO INDUSTRIES
Địa chỉ chủ sở hữu:
7 avenue Lionel Terray, BP126, 69883 Meyzieu Cedex, France/ Pháp, FRANCE
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
