1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAI ANH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305973684
Địa chỉ:
39 Ngô Quyền, Phường 10, Quận 5, TP Hồ Chí Minh,
Phường 10,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862765080 Fax:
Email:
maianhdental@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mạnh Tường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C9682918
ngày cấp:
22/03/2021
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0909880579
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ dùng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bộ dụng cụ dùng trong nha khoa
- Mã sản phẩm: Kelly sicssor, Metzenbaum Scissor, Mayo Scissor, Metzenbaum Scissor
Kelly Forcep, Mayo Hegar,
Orthpaedic Wire Cutter, Orthpaedic Gouge; Depth Guage
Casper Nerve Retractor, HESS Nerve Retractor
Yankaur suction tube
Mega Blade laryngoscope,
Mccoy Mega Blade laryngoscope Set
Gold man Fox,
Hemingway, Lucas, Ie cron, Iwanson, Fahnenstock, Con scodelino, Schilder, Spacula,
Dental mirror,
Hollow Mirro handel,
Dental twezer , Elevator, Heidbrink, Wax knife, Exflorers, Bone file, Probes, Scaler, Curettes, Dental endo box.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khám điều trị nha khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Eco Surgical
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Kashmir Road, Pacca Garha, Sialkot-51310-Pakistan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Eco Surgical
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Kashmir Road, Pacca Garha, Sialkot-51310-Pakistan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAI ANH VIỆT NAM
- Địa chỉ:
026E CƯ XÁ HÙNG VƯƠNG,
Phường 11,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862765080
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
