1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM CÁT LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106191234
Địa chỉ:
Số 19, Đường Gamuda Gardens 2.3,
Phường Trần Phú,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466662424 Fax:
Email:
duocphamcatlinh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036074003464
ngày cấp:
08/04/2021
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 66662424
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
SINUFRESH PLUS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SNPL
- Mã sản phẩm: SNPL
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 10 gói kèm chai, Hộp 15 gói kèm chai, Hộp 30 gói kèm chai, Hộp 40 gói, Hộp 50 gói.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng rửa mũi trong các trường hợp:
Khô mũi, ngạt mũi, chảy nước mũi.
Các triệu chứng ở mũi do lạnh, cúm, cảm mạo, viêm mũi xoang
Dị ứng mũi do bệnh nghề nghiệp, bụi nhà, khói thuốc lá, phấn hoa, ô nhiễm môi trường…
Dùng hàng ngày để vệ sinh và giữ ẩm niêm mạc xoang mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Dược Phẩm Cát Linh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 19, đường Gamuda Gardens 2.3, phường Trần Phú, quận Hoàng Mai, Hà Nội
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS-CL-32
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược Phẩm Cát Linh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19, đường Gamuda Gardens 2.3, phường Trần Phú, quận Hoàng Mai, Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
