1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101088272
Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim Lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02435738301 Fax:
Email:
ra@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012999900
ngày cấp:
27/02/2008
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
097 2353963
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính ADN Mycobacterium tuberculosis -MTB và gen kháng thuốc Isoniazid, Rifampicin
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Allplex™ MTB/MDRe Detection
- Mã sản phẩm: TB9400X
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Allplex™ MTB/MDRe Detection là xét nghiệm in vitro định tính để phát hiện đơn hoặc đa tác nhân vi khuẩn lao Mycobacterium tuberculosis và tính kháng thuốc chống lao hàng một (Isoniazid và Rifampicin) từ mẫu đờm, nuôi cấy hoặc dịch rửa phế quản của bệnh nhân có triệu chứng. Bộ hóa chất phát hiện 7 đột biến kháng thuốc Isoniazid ở gene katG và vùng inhA promoter, 18 đột biến kháng Rifampicin ở gene rpoB.
- Tên cơ sở sản xuất:
Seegene, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Taewon Bldg. 91, Ogeum-ro, Songpa-gu, Seoul, 05548, KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Seegene, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
Taewon Bldg. 91, Ogeum-ro, Songpa-gu, Seoul, 05548, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính ADN Mycobacterium tuberculosis -MTB và gen kháng thuốc Isoniazid, Rifampicin
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
