Hồ sơ đã công bố

Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam

---------------------------

Số 2.6.2020/VBĐN2

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 02 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700785542

Địa chỉ: Số 28, đường số 2 VSIP II, KCN Việt Nam Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 02843589355 Fax:  02843589356

Email: nguyen-le-minh.hien@omron.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Atsushi Kitabayashi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1065836   ngày cấp: 19/05/2015   nơi cấp: Lãnh sự quán Nhật Bản tại TP.HCM

Điện thoại cố định: 02743589355   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: Máy xông mũi

Chủng loại: NE-C801 ; NE-C803

Mã sản phẩm:

Quy cách đóng gói (nếu có):

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 28 VSIP II, đường 2 , Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Omron Healthcare Co., Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-000 Japan

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Địa chỉ: Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 3812 5848   Điện thoại di động: Không áp dụng


Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xông mũi

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)