Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 09/02/2021)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ICT VINA

---------------------------

Số 04/2020/LH-ICTVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 12 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ICT VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401908261

Địa chỉ: Lô A18-1 đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại: 0783470761 Fax:

Email: congtyict2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LEE HYUNG SEOK

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M54383160 ngày cấp: 07/08/2018 nơi cấp: Bộ Ngoại giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0783470761 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thân răng nhân tạo dùng trong nha khoa (Abutment)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng 1 cái / 01 chai nhựa, sau đó đóng vào túi nilon

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ICT VINA

Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A18-1, Đường số 12, Khu Công nghệ Cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ICT VINA

Địa chỉ: Lô A18-1, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0236 640 640 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Cover Screw (Super Line)