1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN WINMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106804970
Địa chỉ:
Số 289 đường Nguyễn Văn Cừ,
Phường Hưng Bình,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
02383782668 Fax:
Email:
xnk@winmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Hải Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040184031606
ngày cấp:
10/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
02383782668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo huyết áp tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BP868F
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để đo huyết áp tăng giảm trong thời gian nhất định
- Tên cơ sở sản xuất:
Ampall Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3F, Annex Hankook Junja Hyeopdong B/D, 114, Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE , ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ampall Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3F, Annex Hankook Junja Hyeopdong B/D, 114, Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN WINMED VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Số 289, đường Nguyễn Văn Cừ,
Phường Hưng Bình,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
- Điện thoại cố định:
02383782668
Điện thoại di động:
0865535085
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
