1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH OTTO BOCK VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314044858
Địa chỉ:
Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu chế xuất Tân Thuận,
Phường Tân Thuận Đông,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836208619 Fax:
Email:
hanhnguyen@tnlogistics.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MATTHIAS KITTLER
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6L779V27
ngày cấp:
11/05/2018
nơi cấp:
Hansestadt Stendal, Đức
Điện thoại cố định:
02836208619
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Linh kiện tay giả
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ottobock SE & Co. KGaA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Max - Nader StraBe 15, 37115 Duderstadt,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Chi Nhánh Công ty TNHH Otto Bock Việt Nam tại Hà Nội
- Địa chỉ:
Tầng 1, Tòa nhà CT2 Tràng An Complex, Số 1 Phùng Chí Kiên,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0942352324
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Otto Bock Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng trệt, tòa nhà A, Khu Vườn Ươm DN, lô D.01 đường Tân Thuận, KCN trong KCX Tân Thuận, ,
Phường Tân Thuận Đông,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-36208619
Điện thoại di động:
0916918184
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
