1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
6000420044
Địa chỉ:
48 Hai Bà Trưng,
Phường Thắng Lợi,
Buôn Ma Thuột,
Tỉnh Đắk Lắk
Điện thoại cố định:
02623 898484 Fax: 02623 815707
Email:
duocphamquocte@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Văn Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
240448944
ngày cấp:
26/03/2013
nơi cấp:
Công An tỉnh Đắk Lắk
Điện thoại cố định:
02623 898484
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phim X- Quang nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong chụp X-Quang chẩn đoán hình ảnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016; CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FOMA BOHEMIA spol .rs.o.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Jana Krusinky 1737/6, Prazske Predmesti, 500 02 Hradec Kralove, czech Republic,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
