Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LE DELTA

---------------------------

Số 01/2020/LEDELTA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN LE DELTA

Mã số thuế: 0101813121

Địa chỉ: Số A6, Lô A, Khu 5.2ha Dự án nhà ở cho cán bộ cao cấp và cán bộ của ban Đảng Trung ương, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Văn Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038081001268   ngày cấp: 26/05/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0917589589   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Ngô Thị Tuyết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017071517   ngày cấp: 26/05/2009   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Điều dưỡng viên

(2) Họ và tên: Nguyễn Hữu Trí

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038087001757   ngày cấp: 19/07/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Nhóm các TTB Hệ thống khí y tế: Hệ thống nội thất và khí sạch phòng mổ, HT thiết bị phụ trợ phòng mổ, HT thiết bị xạ trị và YHHN, HT thiết bị Cyclotron, …
2Nhóm các TTB hệ thống xạ trị: HT máy xạ phẫu, HT máy xạ trị trong suất liều cao, HT lập KH xạ trị, máy xạ trị trong mổ intrabeam, HT máy gia tốc tuyến tính cao cấp , máy đo liều phóng xạ,…
3Nhóm các TTB Xạ trị, y học hạt nhân: Bộ cố định bệnh nhân cho xạ trị, HT đổ chì và cắt khuôn, HT đo liều và chẩn đoán liều tia, máy đo liều Invio cho xạ ngòa và xạ trong, Bộ đệm không khí di chuyển bệnh nhân,…
4Nhóm các TTB cảnh báo bức xạ khu vực: Bộ dụng cụ pha chế dược chất phóng xạ, đầu dò rà tìm phóng xạ, HT TTB cơ bản phục vụ Hot lab, máy đo bức xạ cầm tay, HT thiết bị y học hạt nhân, HT SPECT loại 2 đầu thu, Máy đo độ tập trung iode, Máy PET/CT ≥ 16 slices,...
5Nhóm các TTB chống nhiễm khuẩn: Bàn kiểm tra đồ vải, Bồn rửa dụng cụ, Giá kệ tiêu chuẩn GPP, HT giá để dụng cụ tiệt khuẩn, máy giặt CN, Máy hấp CN, Máy là ủi CN, Máy rửa dụng cụ, Nồi hấp tiệt trùng, Tủ sấy khô dụng cụ, Tủ vô khuẩn, Xe đẩy, …
6Nhóm các TTB chẩn đoán hình ảnh : Máy siêu âm , Xquang , CT , HT chụp cắt lớp vi tính , HT chụp cộng hưởng từ , Đo loãng xương bằng tia Xquang, máy chụp xquang toàn cảnh , máy rửa phim , máy in phim, HT lưu trữ hình ảnh, HT chụp mạch số hóa xóa nền, ...
7Nhóm các TTB Xét nghiệm : tủ hút khí độc, HT điện di tự động, HT Realtime PCR, HT xét nghiệm Elisa tự động, Kính hiển vi, Kính lúp phẫu thuật, Máy đo PH, Máy ly tâm, Máy nhân gen tự động PCR, Máy rã đông, Máy vùi mô đúc nến, Tủ ấm, Tủ ấm CO2, Tủ an toàn sinh học cấp 2, Tủ lạnh âm sâu, Tủ lưu trữ thuốc, Tủ sấy, Tủ sấy đối lưu,...
8Nhóm các TTB Xét nghiệm vi sinh và giải phẫu bệnh: Tủ thao tác PCR, Bàn phân tích bệnh phẩm, Bàn sấy tiêu bản, Bể rửa dụng cụ siêu âm, Bể cách thủy, Block gia nhiệt, HT bảo quản tế bào gốc bằng nito lỏng, HT dây chuyền xét nghiệm tự động, HT hóa mô miễn dịch, HT phẫu tích tử thi, HT Scan Slide, Máy cắt cuộn, máy chụp ảnh gen huỳnh quang, máy lắc vòng, Máy quang phổ, máy ủ chuyển bệnh phẩm, máy đo PH, tủ hút khí độc, tủ lạnh âm sâu, tủ giữ bệnh phẩm, Tủ lạnh trữ máu, Tủ bảo quản tử thi, xe nâng hạ tử thi, xe vận chuyển tử thi có nắp, ...
9Nhóm các TTB xét nghiệm huyết học: HT máy gel card, máy cấy máu tự động, máy cấy vi khuẩn, máy đếm tế bào theo dòng, máy đo độ đông máu tự động, máy đo kết dính tiểu cầu, máy lắc, máy lắc tiểu cầu, máy trộng lắc, máy lắng máu, máy phân tích huyết học tự động, máy phân tích miễn dịch tự động, máy phân tích nước tiểu tự động, máy phân tích sinh hóa tự động, máy xử lý mô tự động,...
10Nhóm các TTB Xét nghiệm Dị ứng Miễn Dịch ( Định lượng, …) máy điện giải,…
11Nhóm các TTB Xét nghiệm Hóa sinh : máy xét nghiệm sinh hóa tự động, máy xét nghiệm sinh hóa bán tự động,…
12Nhóm các TTB Phẫu thuật, thủ thuật theo chuyên khoa ( Hồi sức cấp cứu & Chống độc: Tim phổi…), ( Nội khoa: Liệu pháp, Phản ứng, Test… )( Nội tiết: Dẫn lưu, Gọt, Phẫu thuật…), ( Ngoại khoa: Phẫu thuật thần kinh, u, hố, Điều trị, Quang động học, Cấy, Đặt máy tạo nhịp…)…
13Nhóm các TTB gây mê hồi sức: Bộ bộc lộ tính mạch, Bộ bóc tách phẫu thuật tử thi, HT phẫu thuật bằng tia laser, HT tủ kỹ thuật, máy cắt tiêu bản, máy đo độ dãn cơ, máy ly tâm tế bào, bàn mổ, đèn mổ, …
14Nhóm các TTB dụng cụ phẫu thuật: banh phẫu thuật, bộ đặt nội khí quản đủ cỡ lưỡi, Bộ đặt nội khí quản khó, Bộ dụng cụ cắt chỉ, Cưa xương điện, dao mổ điện cao tần, máy cưa khoan xương, bộ dụng cụ phẫu thuật bụng tổng quát, Bộ dụng cụ phẫu thuật dạ dày, Bộ dụng cụ phẫu thuật TMH, Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu,...
15Nhóm các TTB Nội soi chuẩn đoán: HT máy nội soi dạ dày, đại tràng , HT máy nội soi khí phế quản, Bộ dụng cụ đặt sonde niệu quản, Bộ dụng cụ nạo sinh thiết lòng tử cung, Bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi lồng ngực, Bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi ổ bụng, Bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi phụ khoa, Máy sinh thiết qua hướng dẫn CT, ghế khám,...
16Nhóm các TTB về nội khoa: Bồn thủy trị liệu tứ chi, bồn thủy trị liệu tắm xoáy massage toàn thân kết hợp điện xung, đèn hồng ngoại trị liệu, máy điện từ trường điều trị, Máy đo phế dung, máy sóng xung kích điều trị, …
17Nhóm các TTB Hồi sức (Thở, Mê, Monitor…): Monitor theo dõi bệnh nhân, máy thở người lớn máy thở trẻ em, máy gây mệ kèm thở , máy điện tim , máy đo huyết áp, máy sốc tim tự động, bơm tiêm điện, bơm truyền dịch, gường bệnh nhân cấp cứu …
18Nhóm các TTB ICU: Bộ dụng cụ cấp cứu, bơm tiêm điện, máy chạy thận nhân tạo, bóp bóng hồi sức, Máy đo SPO2, máy thở cao tần, máy hút dịch, máy làm ấm dịch truyền, máy lọc máu liên tục,…
19Nhóm các TTB Răng Hàm Mặt ( Máy, ghế răng, Laser, Phẫu thuật, Điều trị…): Thiết bị khám và điều trị răng hàm mặt Ghế nha khoa, Máy lấy cao răng, đèn quang trùng hợp, máy cạo vôi, máy định vị chóp, máy đo chiều dài ống tủi,…
20Nhóm các TTB Tai Mũi Họng (Máy nội soi tai mũi họng,…): Máy Nội Soi Tai mũi Họng, Bàn khám và điều trị tai mũi họng, ghế làm thủ thuật tai mũi họng, máy rửa optich nội soi, Máy điều trị tai mũi họng bằng laze, máy điều trị tai mũi họng bằng hồng ngoại, máy khí dung, kính hiểm vi phẫu tai mũi họng ,máy đo thính lực,...
21Nhóm các TTB Mắt: sinh khám hiểm vi, đo khúc xạ, mài kính, hơ gọng kính . máy phaco, kính hiểm vi phẫu thuật mắt , máy chiếu thị lực, siêu âm nhãn cần AB,…
22Nhóm các TTB phòng mổ: Dao mổ điện , bàn mổ, đèn mổ, máy khử khuẩn không khí, máy hút dịch áp lực tháp trong phòng mổ, máy khử khuẩn áp lực dương, bơm tiêm điện , bơm truyền dịch , máy sốc tim,…
23Nhóm các TTB phòng mổ: Dao mổ điện , bàn mổ, đèn mổ, máy khử khuẩn không khí, máy hút dịch áp lực tháp trong phòng mổ, máy khử khuẩn áp lực dương, bơm tiêm điện , bơm truyền dịch , máy sốc tim,…
24Nhóm các TTB vật lý trị liệu và PHCN: máy châm cứu điện, hệ thống tập đa năng, máy điều trị bằng sóng giao thoa, máy kéo giãn đốt sống cổ &lưng, máy siêu âm điều trị, máy xoa bóp, máy nhiệt dung từ, máy laze nội mạch, máy từ trường điều trị, buồng oxy cao áp,xe tập phục hồi chức năng, hệ thống tập tứ chi,...
25Nhóm các TTB chuyên đông y : máy sắc thuốc, máy đóng gói, máy bao viên hoàn cứng, máy thái dược liệu, máy bo viên mền,…
26Nhóm các TTB phòng thăm dò chức năng: máy đo nồng độ cồn, máy đo độ bão hòa oxy trong máu, máu đo chức năng hô hấp, máy điện não, máy lưu huyết não, máy đo điện cơ, máy đo điện tim gắng sức, máy siều trị suy hô hấp, máy xơ vữa động mạch,...
27Nhóm các TTB chuyên sản phụ khoa: monitor sản khoa, lồng ấp trẻ sơ sinh , đèn chiếu vàng da, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy nghe tim thai, máy soi cổ tử cung, máy áp lạnh cổ tử cung, máy đốt tử cung, máy thở sơ sinh,…
28Nhóm các TTB chuyen khoa Da liễu: máy soi ven, máy phân tích da, máy điều trị giảm mỡ, máy điều trị nám, Laser Co2, máy điều trị vàng da,…
29Nhóm các TTB phục vụ giảng dạy trong cơ sở đào tạo y dược: Các mô hình giải phẫu, Hệ thống truyền hình ảnh ra giảng đường, bàn chờ nấu, bộ quả cân chuẩn, bồn rửa dụng cụ, cân kỹ thuật, cân tạ, cân trẻ em, tủ đông, tủ lưu trữ thực phẩm, xe đẩy cơm, xe vận chuyển vật tư,…
30Nhóm các TTB khoa Dược: hệ thống sắc thuốc, máy đọc số thứ tự, máy hút chân không, máy trộn thuốc bột tự động, xe cứu thương,…
31Nhóm các thiết bị hỗ trợ sinh sản, điều trị hiếm muộn: bình trữ đông lạnh, máy đếm bách phân, …
32Nhóm thiết bị bảo quản trong y tế (tủ sinh phẩm, tủ lạnh âm sâu), thiết bị phòng sạch, thiết bị phòng nuôi cấy
33Nhóm các TTB thông dụng phục vụ bệnh viện: bộ chỉnh nhiệt nước rửa, máy làm mềm nước, nồi cất nước, bàn để dụng cụ, bàn Mayo, xe cáng đẩy...
34Nhóm thiết bị nội thất bệnh viện:Giường bệnh nhân, tủ thuốc, xe tiêm, tủ đầu giường, giường đa năng…..
35Nhóm các vật tư tiêu hao: thủy tinh thể nhân tạo, quả lọc máu, kim luồn....

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)