Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO KIM

---------------------------

Số 01/2021/SK-CBTTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO KIM

Mã số thuế: 2500169960

Địa chỉ: Khu công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO KIM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02435841213    Fax: 02435840788

Email: saokim-rd@saokimpharma.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Đường Ngọc Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026062000019   ngày cấp: 11/11/2014   nơi cấp: ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02435841213   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Tuấn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082014382   ngày cấp: 25/03/2016   nơi cấp: ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 36  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch, xịt tai, mũi, họng, súc miệng1000000
2Dung dịch ngoài da1000000
3Viên đặt hỗ trợ phụ khoa1000000
4Viên đặt hỗ trợ trực tràng1000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)