1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304728672
Địa chỉ:
253/14 Hà Huy Giáp, Khu Phố 3B,
Phường Thạnh Lộc,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822123005 Fax:
Email:
thuyanmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Liang Wen Chang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
360200363
ngày cấp:
19/01/2022
nơi cấp:
Trung Quốc (Đài Loan)
Điện thoại cố định:
0938082378
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ tiêm chích FAV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
200 bộ/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ sản phẩm bông băng gạc, găng tay, băng dính dùng trước và sau chạy thận nhân tạo
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc 1 (Trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị chẩn đoán invitro)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co.Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.10 Juncheng Road, Eastern Section, Guangzhou Economic and Technological Development District, Guangzhou, China 510760,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
