1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315530515
Địa chỉ:
Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838228501 Fax:
Email:
le_thu_nga@baxter.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Rachelle Lilyan Thompson
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PB4082289
ngày cấp:
24/02/2020
nơi cấp:
Australia
Điện thoại cố định:
028 3822 8501
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy lọc máu liên tục
- Tên thương mại (nếu có):
PrisMax
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
58130
- Chủng loại: PrisMax
- Mã sản phẩm: 955725
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng máy lọc máu liên tục PrisMax cho:
- Liệu pháp lọc máu liên tục (CRRT) dành cho bệnh nhân suy thận cấp và/ hoặc quá tải dịch.
- Liệu pháp thay thế huyết tương (TPE) dành cho bệnh nhân bị những bệnh lý có chỉ định phải loại bỏ các thành phần huyết tương
- Lọc máu hấp phụ (HP) dành cho những bệnh nhân trong tình trạng có chỉ định phải loại bỏ ngay lập tức các chất bằng cơ chế hấp phụ
- Loại thải C02 bằng tuần hoàn ngoài cơ thể (ECC02R) dành cho những trường hợp bệnh nhân trong tình trạng có chỉ định phải loại bỏ carbon dioxide ra bên ngoài cơ thể.
Tất cả các quá trình điều trị được thực hiện trên máy PrisMax đều phải có sự chỉ định của bác sĩ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Gambro Dasco S.p.A
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Modenese 66, 41036 Medolla (MO), ITALY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Baxter Healthcare SA
Địa chỉ chủ sở hữu:
8010 Zurich, SWITZERLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông
Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435738301
Điện thoại di động:
0978225999
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
