1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TERUMO VIỆT NAM
Mã số thuế:
2500254567
Địa chỉ:
Lô 44A-44B-44C, Khu Công Nghiệp Quang Minh,
Thị trấn Chi Đông,
Huyện Mê Linh,
Thành phố Hà Nội
Tên cơ sở sản xuất:
công ty TNHH Terumo Việt Nam
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 44A-44B-44C Khu Công Nghiệp Quang Minh,
Thị trấn Chi Đông,
Huyện Mê Linh,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02435860110
Fax:
02435860111
Email:
tvc_qs_ra@terumo.co.jp
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Uchida Takumi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TK6290302
ngày cấp:
25/01/2012
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02435860110
Điện thoại di động:
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Trần Quang Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012249069
ngày cấp:
18/07/2007
nơi cấp:
Hà Nội
Trình độ chuyên môn:
Công nghệ hoá học, vật liệu, luyện kim và môi trường
Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:
111 tháng.
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | Dụng cụ mở đường vào động mạch (Radifocus Introducer II) | 6000000 |
| 2 | Catheter chụp tim, chụp mạch vành, chụp mạch não và mạch ngoại biên (Radifocus Angiographic Catheter) | 1500000 |
| 3 | Catheter chụp tim, chụp mạch vành, chụp mạch não và mạch ngoại biên lòng rộng (Radifocus Optitorque Angiographic Catheter) | 3500000 |
| 4 | Dây dẫn đường cho Catheter (Radifocus Guide Wire M) | 5500000 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
