Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN NAM

---------------------------

Số 06082020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN NAM

Mã số thuế: 0106022564

Địa chỉ: Số 16A, ngõ 557, đường Nguyễn Văn Linh, phường Sài Đồng, quận Long Biên, Hà Nội, Phường Sài Đồng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Đẳng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013229430   ngày cấp: 25/09/2009   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024362616282   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Thị Phương Thảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001180009451   ngày cấp: 03/12/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
2Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
3Kính thuốc
4Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
5Thiết bị điện tim
6Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
7Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
8Thiết bị chụp cộng hưởng từ
9Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
10Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
11Bơm tiêm dùng một lần
12Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
13Bơm tiêm điện, máy truyền dịchKim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
14Ống thông đường tiểu
15Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
16Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
17Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
18Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
19Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
20Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
21Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
22Răng giả
23Khớp giả
24Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
25Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
26Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
27Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
28Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
29Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
30Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
31Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
32Nhiệt kế điện tử
33Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
34Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
35Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
36Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
37Đèn mổ treo trần
38Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
39Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
40Găng khám
41Găng tay phẫu thuật
42Chất thử chẩn đoán bệnh khác
43Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
44Phim X quang dùng trong y tế
45Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
46Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
47Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
48Các loại máy móc thiết bị y tế
49Các loại sinh phẩm - hóa chất xét nghiệm
50Các loại vật tư y tế tiêu hao
51Các thiết bị y tế gia đình
52Các loại vật tư khác
53Các loại vật tư - thiết bị dùng cho cận lâm sàn
54Các Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)