Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ XÂY DỰNG VÀ VẬN TẢI KIÊN CƯỜNG

---------------------------

Số 01KC/CBMB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ XÂY DỰNG VÀ VẬN TẢI KIÊN CƯỜNG

Mã số thuế: 0106787570

Địa chỉ: Thôn Đặng Xá,, Xã Vạn Điểm, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TIẾN TOÀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001054001065   ngày cấp: 22/09/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0975462608   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN KHA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001089008869   ngày cấp: 17/12/2015   nơi cấp: Cục trưởng cục Cảnh sát DKQL cư trú và DKQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
2Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
3Máy cắt đốt siêu âm
4Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
5Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
6Máy thận nhân tạo
7Bộ dụng cụ phần mềm
8Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
9Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
10Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
11Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
12Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
13Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
15Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
16Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
17Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
18Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
19Bộ dụng cụ lồng ngực
20Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
21Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
22Bộ banh bụng tự động
23Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
24Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
25Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
26Ghế truyền hóa chất
27Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
28Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
29Bộ áo chì
30Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
31Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
32Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
33Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
34Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
35Băng y tế
36Gạc y tế
37Bông y tế
38Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêuChỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
39Chất thử nhóm máu
40Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
41Xi măng gắn xương
42Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
43Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
44Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
45Bột và bột nhão làm chặt chân răng
46Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
47Phim X quang dùng trong y tế
48Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
49Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
50Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
51Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
52Chất thử chẩn đoán bệnh khác
53Các sản phẩm khác bằng plastic
54Bao cao su
55Găng tay phẫu thuật
56Găng khám
57Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
58Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
59Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
60Áo phẫu thuật
61Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
62Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
63Khẩu trang phẫu thuật
64Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
65Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
66Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
67Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
68Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
69Kính thuốc
70Kính hiển vi phẫu thuật
71Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
72Thiết bị điện tim
73Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
74Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
75Thiết bị chụp cộng hưởng từ
76Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
77Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
78Bơm tiêm dùng một lần
79Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
80Bơm tiêm điện, máy truyền dịchKim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
81Ống thông đường tiểu
82Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
83Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
84Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
85Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
86Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
87Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
88Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
89Các Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)