Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2020/CBMB-GPCNVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ VIỆT NAM

Mã số thuế: 0106118146

Địa chỉ: Nhà C7, Ngõ 109, Đường Trường Chinh, Tổ 18, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ TUẤN HÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013191688   ngày cấp: 23/07/2009   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437675588   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Khắc Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001093015868   ngày cấp: 10/12/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy ly tâm 80-2B
2Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...)
3Máy mát xa xung điện, điện châm kỹ thuật số Beurer EM80 Đức - EM80
4Giường bệnh nhân MKC 1 tay quay nâng cao đầu - MKC-GB12
5Giường bệnh 9 chức năng điều khiển bằng tay quay - TG-BC05
6Giường bệnh MKC 3 chức năng điều khiển bằng điện
7Máy đốt rác thải Y tế KS-LDF-10
8Giường bệnh nhân 1 tay quay Inox
9Giường bệnh đa năng 2 tay quay điều khiển bằng tay quay - TG-BC02 (B04)
10Giường Đa năng điều khiển bằng điện kết hợp tay quay
11Thiết bị chụp cộng hưởng từ
12Bàn mổ phẫu thuật thần kinh y tế KDT-Y19A
13Máy đo lưu lượng cầm tay bằng siêu âm Dynaflox DMTFH
14Nẹp cổ bàn tay H1 Orbe 630
15Máy nội soi công nghiệp Extech HDV640W
16Máy X- Quang Cao Tần Ecoray HF-525
17Máy xét nghiệm sinh hóa tự động
18Máy nội soi tai mũi họng
19Bộ ống Silicone Thông tắc ruột qua hậu môn trong suốt
20Găng tay khám bệnh (đã tiệt trùng dùng cho các cơ sở y tế)
21Nồi hấp tiệt trùng
22Máy xét nghiệm huyết học
23Hệ thống tán sỏi bằng điện thủy lực NOVAMEDTEK Thổ Nhĩ Kỳ
24Máy sóng ngắn điều trị
25Máy thở đa chức năng màn hình cảm ứng
26Bàn mổ đa năng
27Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
28Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
29Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...)
30Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
31Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...)
32Băng, gạc, bông Y tế
33Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
34Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
35Máy hút dịch chạy điện
36Chất thử nhóm máu
37Monitor theo dõi bệnh nhân
38Đèn điều trị vàng da
39Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
40Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...)
41Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
42Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
43Phim X quang dùng trong y tế
44Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
45Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
46Monitor phòng mổ
47Dao mổ điện cao tần
48Bơm tiêm điện
49Bàn mổ đa năng điện thủy lực
50Bộ phẫu thuật Tiêu hóa - ngoại khoa chung
51Bộ dụng cụ tiểu phẫu
52Đèn mổ treo trần
53Đèn mổ di động
54Máy lọc nước siêu sạch
55Máy khuấy từ gia nhiệt
56Nồi hấp
57Tủ sấy khô
58Cân phân tích
59Bể ổn nhiệt
60Tủ hút khí độc
61Tủ đựng hóa chất
62Máy cất nước
63Máy điện di
64Tủ lạnh sâu -80°C
65Bình đựng nito
66Chai đổ nito lỏng
67Hệ thống buồng chống nhiễm khuẩn
68Máy đếm tế bào
69Máy Chụp cắt lớp vi tính/ chụp CT scanner (CT)
70Máy điện giải
71Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
72Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
73Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...)
74Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...)
75Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
76Găng tay phẫu thuật
77Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng
78Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
79Áo phẫu thuật
80Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...)
81Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
82Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
83Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
84Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
85Kính hiển vi phẫu thuật
86Máy chiếu tia laser
87Thiết bị điện tim
88Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
89Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
90Bơm tiêm dùng một lần
91Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
92Ống thông đường tiểu
93Ống thông đường tiểu
94Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
95Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...)
96Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
97Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)
98Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
99Răng giả
100Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
101Khớp giả
102Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
103Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
104Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
105Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
106Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
107Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
108Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
109Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...)
110Nhiệt kế điện tử
111Nhiệt kế thủy ngân
112Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết...)
113Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
114Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất...)
115Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
116Các trang thiết bị, vật tư Y tế B, C, D khác theo quy định của Bộ Y tế

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)