1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHARMATOPES VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105393703
Địa chỉ:
Số 5 Phố Nguyễn Trường Tộ,
Phường Nguyễn Trung Trực,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436687136 Fax: 02436687138
Email:
pharmatopesjsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thanh Khiết
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034083000938
ngày cấp:
19/11/2014
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02436687136
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị che chắn phóng xạ bảo vệ cơ thể dùng trong y tế (Áo chì, váy chì, tấm chì che chắn tuyến giáp, tấm che chắn đầu, tấm che chắn tuyến sinh dục, găng tay chì, kính mắt chì)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm bảo vệ bức xạ được sử dụng để bảo vệ khỏi bức xạ tia gamma và tia X trong quá trình chẩn đoán và thao tác trong trường phóng xạ
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Kiran Medical Systems, A Division of Trivitron Healthcare Pvt. Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Registered office: Trivitron Sapthagiri Bhawan, No.15, IV Street, Abhiramapuram, Chennai-600018 Tamil Nadu India/ Factory: D-117&134, T.T.C. Industrial Area, Shirvane, P.O.Nerul, Navi Mumbai-400706, India,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Pharmatopes Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 5, phố Nguyễn Trường Tộ,
Phường Nguyễn Trung Trực,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 36687136
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
