1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101088272
Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim Lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02435738301 Fax:
Email:
ra@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012999900
ngày cấp:
27/02/2008
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
097 2353963
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng các đột biến ở codon 600 và 464–469 trên gen BRAF
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: therascreen® BRAF Pyro® Kit
- Mã sản phẩm: 971470
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 24 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Bộ therascreen BRAF Pyro Kit là một xét nghiệm in vitro dựa trên công nghệ Pyrosequencing® để phát hiện trình tự axit nucleic cho việc phát hiện định lượng các đột biến ở codon 600 và 464–469 của gen BRAF trong DNA lấy từ mẫu mô người.
Bộ therascreen BRAF Pyro được chỉ định sử dụng để cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng những thông tin để hỗ trợ lựa chọn các bệnh nhân ung thư có nhiều khả năng được hưởng lợi từ các liệu pháp chống EGFR. Dành cho sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
Chỉ sử dụng trên hệ thống PyroMark® Q24. Hệ thống PyroMark Q24 bao gồm:
• Máy PyroMark Q24 và PyroMark Q24 MDx.
• PyroMark Q24 Vacuum Workstation và PyroMark Q24 MDx Vacuum Workstation.
• Phần mềm PyroMark Q24 (phiên bản 2.0) và phần mềm PyroMark Q24 MDx (phiên bản 2.0).
Sản phẩm được sử dụng bởi người có chuyên môn, như kỹ thuật viên và nhân viên y tế đã được hướng dẫn chẩn đoán in vitro, kỹ thuật sinh học phân tử và hệ thống PyroMark Q24.
- Tên cơ sở sản xuất:
QIAGEN GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
QIAGEN GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng các đột biến ở codon 600 và 464–469 trên gen BRAF
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
