Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CRYOLIFE VIỆT NAM

---------------------------

Số 0809/2020/CL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH CRYOLIFE VIỆT NAM

Mã số thuế: 0109044559

Địa chỉ: Tầng 5, tòa nhà Leadvisor Palace, 41 Lý Thái Tổ, Phường Lý Thái Tổ, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Thu Hường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001189018830   ngày cấp: 08/01/2019   nơi cấp: Cục quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0977748146   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Trường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025175100   ngày cấp: 08/09/2009   nơi cấp: TP Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nói quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nói dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông…
2Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
3Hệ thống phẫu thuật nội soi
4Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch,lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo…)
5Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
6Khớp giả
7Thiết bị và dụng cụ cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu vào Việt Nam và Danh mục ban hành kèm Thông tư này.
8Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)