1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH M.D.S TRUNG THIỆN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302376496
Địa chỉ:
392/20/52 Cao Thắng,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644024 Fax:
Email:
admin@mdstrungthien.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAN KIM TOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024797295
ngày cấp:
27/10/2011
nơi cấp:
Công An Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903147980
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch đệm sử dụng cho mẫu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LIAISON® Q.S.E.T. Buffer
- Mã sản phẩm: 319135
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
LIAISON® Q.S.E.T. Buffer (Quantitative Stool Extraction and Test) được thiết kế để sử dụng trong việc chuẩn bị các mẫu phân người để thử nghiệm trong các xét nghiệm phân DiaSorin được chỉ định
- Tên cơ sở sản xuất:
Diasorin Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1951 Northwestern Ave – Stillwater, MN 55082 – USA
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Iso 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Diasorin Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1951 Northwestern Ave – Stillwater, MN 55082 – USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
