1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN PHẨM KHỬ TRÙNG CAO CẤP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315813619
Địa chỉ:
Số 11 đường Đoàn Văn Bơ,
Phường 13,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 7109 8689 - 2 -2 Fax:
Email:
ly.tran@asp.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ HỒNG NGA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
077195000612
ngày cấp:
19/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
028 7109 8689 - 2 - 2
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que Chỉ thị Hóa học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: STERRAD® Chemical Indicator Strip
- Mã sản phẩm: 14100
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Que/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Que Chỉ thị Hóa học STERRAD® là một chất chỉ thị quá trình theo ISO 11140-1:2014 [Loại I] (để phân biệt các gói chưa và đã qua xử lý) và được thiết kế để sử dụng với các gói thiết bị y tế được tiệt trùng trong Hệ thống Tiệt trùng STERRAD:
• STERRAD 100S
• STERRAD NX (có hoặc không có Công nghệ ALLClear™)
• STERRAD 100NX (có hoặc không có Công nghệ ALLClear™)
- Tên cơ sở sản xuất:
Indilab, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
10367 Franklin Avenue, Franklin Park, IL 60131 United States
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 13485:2016, BS EN 1041:2008+A1:2013, BS EN ISO 14971:2012, EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, BS EN ISO 10993-5:2009, BS EN ISO 10993-12:2012, BS EN ISO 11140-1:2014 (Type 1)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Advanced Sterilization Product, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, USA ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
