Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT

---------------------------

Số 01/2020/CBSX-ABTLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 10 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT

Mã số thuế: 0315562387

Địa chỉ: Nhà xưởng 6.07, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

Điện thoại: 02866826652    Fax:

Email: info@abt-vn.net    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038095021377   ngày cấp: 04/07/2023   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02866826652   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Hóa chất tách chiết DNA - TopPURE ® GENOMIC DNA EXTRACTION KIT100000
2Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® DNA Genome Extraction Kit100000
3IVD chiết tách DNA/RNA - TopPURE ® Blood DNA Extraction Kit 100000
4Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® HPV DNA EXTRACTION KIT100000
5Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® TISSUE VIRAL EXTRACTION KIT100000
6IVD chiết tách DNA/RNA - TopPURE ® Serum Viral Extraction Kit 100000
7Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® PCR/GEL DNA PURIFICATION KIT5000
8Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® Maga SERUM VIRAL EXTRACTION KIT (DNA/RNA)100000
9Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® Maga Genomic DNA/RNA Extraction Kit100000
10Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® FLUID VIRAL EXTRACTION KIT100000
11Hóa chất tách chiết DNA/RNA - Crush Tool kit50000
12Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopSAFE ® AGAROSE ELECTROPHORESIS50000
13Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® MTB Prep Kit10000
14IVD chiết tách DNA/RNA - TopPURE® Maga Serum DNA/RNA Extraction Kit100000
15Hóa chất dùng cho máy tách chiết tự động - TopPURE® MAGA GENOMIC DNA/RNA EXTRACTION KIT100000
16IVD chiết tách DNA/RNA - Hóa chất dùng cho máy tách chiết tự động - TopPURE® Maga Serum DNA/RNA Extraction Kit100000
17Tăm bông lấy mẫu tỵ hầu100000
18Môi trường vận chuyển mẫu100000
19Sinh phẩm chẩn đoán Sars CoV 2 - COVIDNow SARS – CoV – 2 Detection Kit10000
20Sinh phẩm chẩn đoán Sars CoV 2 - MULTIPLEX SARS – CoV – 2 Detection Kit10000
21Hóa chất PCR- Acetocarmine Solution1000
22Bộ nhuộm gram1000
23Hóa chất PCR- Acrylamide/Bis (29:1) 30%, VN, 500ml100
24Hóa chất PCR- Giemsa Solution 0.5%100
25Hóa chất PCR- Iodine Solution 0.1N 100
26Hóa chất PCR- Chloroform : isoamylalcohol 24:1100
27Hóa chất PCR- Phenol:Chloroform:Isoamyl Alcohol 25:24:1100
28Hóa chất PCR- Lugol solution 3.0%1000
29Hóa chất PCR- DNA loading buffer tricolor, 6x100
30Hóa chất PCR- 5X DNA Loading Buffer, Việt Nam, set 5x1ml100
31Hóa chất PCR- Gelred DNA loading buffer tricolor, 6x100
32Hóa chất PCR- GelRed Loading Buffer with TriColor T_VN DD-012.0.5 0.5m100
33Hóa chất PCR- 6x Gelred Loading buffer, VN, set 5x1ml100
34Hóa chất PCR- GelRed 3X in water100
35Hóa chất PCR- 10X DNA Loading Buffer 1ml/tube100
36Hóa chất PCR- PBS buffer 10X (Photphate Buffered saline)100
37Hóa chất PCR- PBS 10X, VN 1L100
38Hóa chất PCR- Phenol: Chloroform: Isoamyl alcohol (25:24:1)100
39Hóa chất PCR- Methylene Blue Solution 1%100
40Hóa chất PCR- Phenol saturated pH 7.9100
41Hóa chất PCR- Phenol saturated pH 7.9, 250ml100
42Hóa chất PCR- Phenol, saturated (pH4.5), 100ml, VN100
43Hóa chất PCR- Phenol, saturated (pH4.5), 400ml, VN100
44Hóa chất PCR- SDS, 10%(w/v) solution100
45Hóa chất PCR- SDS, 20%(w/v) solution, TBR100
46Hóa chất PCR- Coating buffer, pH 9.6100
47Hóa chất PCR- Extraction buffer 0.05 M, pH 7.4100
48Hóa chất PCR- Conjugate buffer 0.05 M, pH 7.4100
49Hóa chất PCR- Substrate buffer pH 9.6100
50Hóa chất PCR- Washing buffer PBS/Tween 20 0.05M, pH 7.4100
51Hóa chất PCR- SDS Sample buffer (25 ml) 4X100
52Hóa chất PCR- Trisure Reagent, VN, 100ml 100
53Hóa chất PCR- Stacking Gel solution, 1L, VN100
54Hóa chất PCR- TBE 10X (TBE Buffer (Tris-borate-EDTA), 500ml, VN100
55Hóa chất PCR- TBE 10X (TBE Buffer (Tris-borate-EDTA), 1 lit, VN100
56Hóa chất PCR- TAE Buffer (Tris-acetate-EDTA) (50X)100
57Hóa chất PCR- TAE 50X (Tris-Acetate-EDTA)100
58Hóa chất PCR- TAE 50X (Tris-Acetate-EDTA), 100ml100
59Hóa chất PCR- TAE 1X (Tris-Acetate-EDTA), 1 lít100
60Hóa chất PCR- TE 50X buffer pH 8.0 sterile by filtration VN100
61Hóa chất PCR- TG Buffer (TRIS-GLYCINE) 10X Solution100
62Hóa chất PCR- TE 1X buffer pH 8.0 sterile by filtration VN100
63Hóa chất PCR- Lactophenol solution 100
64Hóa chất PCR- 5X Sample buffer (loading buffer), 25ml, VN100
65Hóa chất PCR- 5x Running Buffer (5X Tris-Glycine SDS Buffer), 500ml, VN100
66Hóa chất PCR- Coomassie Blue Stain, 500ml, VN100
67Hóa chất PCR- Coomassie Blue Stain, 1 lít, VN100
68Hóa chất PCR- Lysis Buffer (Use for Protein)100
69Hóa chất PCR- 4X Sample buffer (loading buffer), 50ml, VN100
70Hóa chất PCR- Red Blood Cell Solution 100ml100
71Hóa chất PCR- Ammonium Persulfate 10%, 100ml, VN100
72Hóa chất PCR- TAE 10X, VN, 1L100
73Hóa chất PCR- SDS-PAGE Running Buffer, 1lit, VN100
74Hóa chất PCR- DEPC Water, 100ml, VN100
75Hóa chất PCR- DEPC Water, 500ml, VN100
76Hóa chất PCR- KOH 0.1N Solution 100
77Hóa chất PCR- 6X GelGreen Loading buffer, VN, set 5x1ml100
78Hóa chất PCR- STE Buffer (STE Buffer, Sodium Chloride-Tris-EDTA, 1X Solution, pH 8.0)100
79Hóa chất PCR- Methyl orange indicator100
80Dung dịch khử nhiễm DNA/RNA - TopClean® DNA/RNA Away100
81Tăm bông lấy mẫu10000
82Cột tách chiết DNA/RNA Extraction Columns10000
83Tủ thao tác PCR25
84Tủ an toàn sinh học25
85Máy tổng hợp chuỗi thời gian thực (Máy Luân nhiệt thời gian thực)25
86Máy tổng hợp chuỗi (Máy luân nhiệt)25
87Hệ thống Ly Trích25
88Hệ thống chụp ảnh điện di25
89Bộ dụng cụ thu mẫu xét nghiệm DNA HPV - TopPURE ® HPV Collection Kit10000
90Bộ kit tinh sạch sản phẩm PCR và gel - TopPURE ® PCR/GEL DNA PURIFICATION KIT10000
91Hệ thống tinh sạch tự động Acid Nucleic25
92Máy tách chiết Acid Nucleic25
93Bộ hóa chất tách chiết DNA/RNA10000
94Bộ hóa chất tách chiết RNA từ mẫu huyết thanh 10000
95Hóa chất tách chiết DNA10000
96Môi trường thu mẫu tế bào phụ khoa10000
97Môi trường bảo quản mẫu HPV10000
98Hóa chất tách chiết RNA10000
99Bộ hóa chất tách chiết DNA10000
100Bộ dụng cụ tự lấy mẫu HPV dùng cho PCR/qPCR10000
101Bộ hóa chất nhuộm Papanicolaou (PAP)10000
102Bộ dụng cụ lấy mẫu HPV dùng cho PCR/qPCR10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)