Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT

---------------------------

Số 01/2020/CBSX-ABTLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT

Mã số thuế: 0315562387

Địa chỉ: Số 305/13/44 Lê Văn Quới, Phường Bình Trị Đông, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

Điện thoại: 02866826652 Fax:

Email: info@abt-vn.net Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 231104194 ngày cấp: 01/03/2013 nơi cấp: CA GIA LAI

Điện thoại cố định: 02866826652 Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1	Hóa chất tách chiết DNA - TopPURE ® GENOMIC DNA EXTRACTION KIT	100000
2	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® DNA Genome Extraction Kit	100000
3	IVD chiết tách DNA/RNA - TopPURE ® Blood DNA Extraction Kit	100000
4	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® HPV DNA EXTRACTION KIT	100000
5	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® TISSUE VIRAL EXTRACTION KIT	100000
6	IVD chiết tách DNA/RNA - TopPURE ® Serum Viral Extraction Kit	100000
7	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® PCR/GEL DNA PURIFICATION KIT	5000
8	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® Maga SERUM VIRAL EXTRACTION KIT (DNA/RNA)	100000
9	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® Maga Genomic DNA/RNA Extraction Kit	100000
10	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® FLUID VIRAL EXTRACTION KIT	100000
11	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - Crush Tool kit	50000
12	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopSAFE ® AGAROSE ELECTROPHORESIS	50000
13	Hóa chất tách chiết DNA/RNA - TopPURE ® MTB Prep Kit	10000
14	IVD chiết tách DNA/RNA - TopPURE® Maga Serum DNA/RNA Extraction Kit	100000
15	Hóa chất dùng cho máy tách chiết tự động - TopPURE® MAGA GENOMIC DNA/RNA EXTRACTION KIT	100000
16	IVD chiết tách DNA/RNA - Hóa chất dùng cho máy tách chiết tự động - TopPURE® Maga Serum DNA/RNA Extraction Kit	100000
17	Tăm bông lấy mẫu tỵ hầu	100000
18	Môi trường vận chuyển mẫu	100000
19	Sinh phẩm chẩn đoán Sars CoV 2 - COVIDNow SARS – CoV – 2 Detection Kit	10000
20	Sinh phẩm chẩn đoán Sars CoV 2 - MULTIPLEX SARS – CoV – 2 Detection Kit	10000
21	Hóa chất PCR- Acetocarmine Solution	1000
22	Bộ nhuộm gram	1000
23	Hóa chất PCR- Acrylamide/Bis (29:1) 30%, VN, 500ml	100
24	Hóa chất PCR- Giemsa Solution 0.5%	100
25	Hóa chất PCR- Iodine Solution 0.1N	100
26	Hóa chất PCR- Chloroform : isoamylalcohol 24:1	100
27	Hóa chất PCR- Phenol:Chloroform:Isoamyl Alcohol 25:24:1	100
28	Hóa chất PCR- Lugol solution 3.0%	1000
29	Hóa chất PCR- DNA loading buffer tricolor, 6x	100
30	Hóa chất PCR- 5X DNA Loading Buffer, Việt Nam, set 5x1ml	100
31	Hóa chất PCR- Gelred DNA loading buffer tricolor, 6x	100
32	Hóa chất PCR- GelRed Loading Buffer with TriColor T_VN DD-012.0.5 0.5m	100
33	Hóa chất PCR- 6x Gelred Loading buffer, VN, set 5x1ml	100
34	Hóa chất PCR- GelRed 3X in water	100
35	Hóa chất PCR- 10X DNA Loading Buffer 1ml/tube	100
36	Hóa chất PCR- PBS buffer 10X (Photphate Buffered saline)	100
37	Hóa chất PCR- PBS 10X, VN 1L	100
38	Hóa chất PCR- Phenol: Chloroform: Isoamyl alcohol (25:24:1)	100
39	Hóa chất PCR- Methylene Blue Solution 1%	100
40	Hóa chất PCR- Phenol saturated pH 7.9	100
41	Hóa chất PCR- Phenol saturated pH 7.9, 250ml	100
42	Hóa chất PCR- Phenol, saturated (pH4.5), 100ml, VN	100
43	Hóa chất PCR- Phenol, saturated (pH4.5), 400ml, VN	100
44	Hóa chất PCR- SDS, 10%(w/v) solution	100
45	Hóa chất PCR- SDS, 20%(w/v) solution, TBR	100
46	Hóa chất PCR- Coating buffer, pH 9.6	100
47	Hóa chất PCR- Extraction buffer 0.05 M, pH 7.4	100
48	Hóa chất PCR- Conjugate buffer 0.05 M, pH 7.4	100
49	Hóa chất PCR- Substrate buffer pH 9.6	100
50	Hóa chất PCR- Washing buffer PBS/Tween 20 0.05M, pH 7.4	100
51	Hóa chất PCR- SDS Sample buffer (25 ml) 4X	100
52	Hóa chất PCR- Trisure Reagent, VN, 100ml	100
53	Hóa chất PCR- Stacking Gel solution, 1L, VN	100
54	Hóa chất PCR- TBE 10X (TBE Buffer (Tris-borate-EDTA), 500ml, VN	100
55	Hóa chất PCR- TBE 10X (TBE Buffer (Tris-borate-EDTA), 1 lit, VN	100
56	Hóa chất PCR- TAE Buffer (Tris-acetate-EDTA) (50X)	100
57	Hóa chất PCR- TAE 50X (Tris-Acetate-EDTA)	100
58	Hóa chất PCR- TAE 50X (Tris-Acetate-EDTA), 100ml	100
59	Hóa chất PCR- TAE 1X (Tris-Acetate-EDTA), 1 lít	100
60	Hóa chất PCR- TE 50X buffer pH 8.0 sterile by filtration VN	100
61	Hóa chất PCR- TG Buffer (TRIS-GLYCINE) 10X Solution	100
62	Hóa chất PCR- TE 1X buffer pH 8.0 sterile by filtration VN	100
63	Hóa chất PCR- Lactophenol solution	100
64	Hóa chất PCR- 5X Sample buffer (loading buffer), 25ml, VN	100
65	Hóa chất PCR- 5x Running Buffer (5X Tris-Glycine SDS Buffer), 500ml, VN	100
66	Hóa chất PCR- Coomassie Blue Stain, 500ml, VN	100
67	Hóa chất PCR- Coomassie Blue Stain, 1 lít, VN	100
68	Hóa chất PCR- Lysis Buffer (Use for Protein)	100
69	Hóa chất PCR- 4X Sample buffer (loading buffer), 50ml, VN	100
70	Hóa chất PCR- Red Blood Cell Solution 100ml	100
71	Hóa chất PCR- Ammonium Persulfate 10%, 100ml, VN	100
72	Hóa chất PCR- TAE 10X, VN, 1L	100
73	Hóa chất PCR- SDS-PAGE Running Buffer, 1lit, VN	100
74	Hóa chất PCR- DEPC Water, 100ml, VN	100
75	Hóa chất PCR- DEPC Water, 500ml, VN	100
76	Hóa chất PCR- KOH 0.1N Solution	100
77	Hóa chất PCR- 6X GelGreen Loading buffer, VN, set 5x1ml	100
78	Hóa chất PCR- STE Buffer (STE Buffer, Sodium Chloride-Tris-EDTA, 1X Solution, pH 8.0)	100
79	Hóa chất PCR- Methyl orange indicator	100
80	Dung dịch khử nhiễm DNA/RNA - TopClean® DNA/RNA Away	100
81	Tăm bông lấy mẫu	10000
82	Cột tách chiết DNA/RNA Extraction Columns	10000
83	Tủ thao tác PCR	25
84	Tủ an toàn sinh học	25
85	Máy tổng hợp chuỗi thời gian thực (Máy Luân nhiệt thời gian thực)	25
86	Máy tổng hợp chuỗi (Máy luân nhiệt)	25
87	Hệ thống Ly Trích	25
88	Hệ thống chụp ảnh điện di	25
89	Bộ dụng cụ thu mẫu xét nghiệm DNA HPV - TopPURE ® HPV Collection Kit	10000
90	Bộ kit tinh sạch sản phẩm PCR và gel - TopPURE ® PCR/GEL DNA PURIFICATION KIT	10000
91	Hệ thống tinh sạch tự động Acid Nucleic	25
92	Máy tách chiết Acid Nucleic	25

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- File đã tải lên

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Hỗ trợ nghiệp vụ

Hotline kỹ thuật