1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DENMEDICO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301330890
Địa chỉ:
129 An Bình,
Phường 06,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839225535 Fax: 02839225536
Email:
lannguyen@denmedico.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Thuận
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023413512
ngày cấp:
07/07/2010
nơi cấp:
công an TP HCM
Điện thoại cố định:
02839225535
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VẬT LIỆU LẤY DẤU RĂNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CAVEX CA 37
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
453g/gói; 24 gói/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vật liệu lấy dấu răng
- Tên cơ sở sản xuất:
CAVEX HOLLAND, B.V
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
FUSTWEG 5, 2031 CJ HAARLEM, THE NETHERLANDS
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CAVEX HOLLAND, B.V
- Địa chỉ chủ sở hữu:
FUSTWEG 5, 2031 CJ HAARLEM, THE NETHERLANDS,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
