Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN KHẢI CA

---------------------------

Số 01/VBCB-KC/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 29 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN KHẢI CA

Mã số thuế: 0401419711

Địa chỉ: 59/33 Đỗ Quang, Phường Vĩnh Trung, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng

Văn phòng giao dịch(nếu có): Văn phòng giao dịch - Công ty TNHH Một thành viên Khải Ca - 86 Trần Hữu Trang, Phường Hòa Cường Bắc, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tuấn Sinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048091004662   ngày cấp: 28/06/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0935459112   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Trương Thanh Nguyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201494220   ngày cấp: 31/03/2016   nơi cấp: Công an Đà Nẵng

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

(2) Họ và tên: Đàm Nhật Trường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 205241046   ngày cấp: 27/02/2010   nơi cấp: Công an Tỉnh Quảng Nam

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Thiết bị phòng mổ : Máy gây mê, Máy cắt đốt, Máy cắt xương
2Thiết bị hồi sức : Monitor, Máy thở, Bơm tiêm điện, Sốc tim, Máy tim phổi nhân tạo, máy lọc máu, máy ép mô, máy phá rung tim, tạo nhịp.
3Thiết bị khám chữa bệnh : Máy siêu âm, Hệ thống máy nội soi, Hệ thống tán sỏi, Hệ thống X-quang, Máy sưởi ấm, Máy đo điện tim, Máy điện não, Máy đo thân nhiệt, Máy truyền dịch, Máy đo nồng độ oxy trong máu, Máy đo loãng xương, máy đo đường huyết, máy massage
4Thiết bị vật lý trị liệu: Máy kéo dãn, máy điều trị, máy sóng ngắn, siêu âm điều trị, bể siêu âm, máy laser trị liệu
5Thiết bị y học hạt nhân, Hệ thống cộng hưởng từ
6Thiết bị chống nhiễm khuẩn: Nồi hấp, tủ sấy, máy tiệt trùng
7Thiết bị sản và nhi khoa : Monitor sản khoa, Máy soi col, Đèn chiếu vàng da, Máy nghe tim thai, Lồng ấp sơ sinh, bồn ngâm rửa phụ khoa
8Thiết bị nha khoa và nhãn khoa: Tay khoan nha khoa, Máy điều trị nội nha, Máy định vị chóp, Máy scan trong miệng, máy cạo vôi, Ghế nha điều trị, Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
9Xe ô tô cứu thương, Hệ thống khí y tế, Hệ thống xử lý nước, rác thải y tế
10Thiết bị phòng thí nghiệm: Máy xét nghiệm sinh hóa, máy huyết học, Máy phân tích miễn dịch, Máy phân tích nhóm máu, Hệ thống xét nghiệm Elisa, Máy phân tích điện giải/ khí máu, Chất thử, hóa chất đi kèm
11Thiết bị, dụng cụ và phụ kiện chuyên dụng đi kèm dùng trong can thiệp tim mạch và can thiệp mạch máu ngoại biên
12Thiết bị, dụng cụ và phụ kiện chuyên dụng đi kèm dùng trong can thiệp mạch máu não
13Thiết bị, dụng cụ và phụ kiện chuyên dụng đi kèm dùng trong phẫu thuật cơ xương khớp
14Thiết bị, dụng cụ và phụ kiện chuyên dụng đi kèm dùng trong phẫu thuật nội soi cơ xương khớp
15Thiết bị, dụng cụ và phụ kiện chuyên dụng đi kèm dùng trong can thiệp mạch máu
16Giá đỡ (stent), Ống thông mang bóng nong, bóng nong
17Thủy tinh thể nhân tạo
18Vật liệu cấy ghép nhân tạo: Van nhân tạo, mạch máu nhân tạo, Xương, sụn, khớp, gân, đĩa đệm, xi-măng nhân tạo
19Đinh, nẹp, vít, Miếng vá, mảnh ghép, kẹp phình mạch máu, chỉ thép và vật tư dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, cột sống, sọ não, răng hàm mặt
20Vật liệu cầm máu, miếng dán sát khuẩn, ống dẫn lưu

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Đà Nẵng nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)