1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400102091
Địa chỉ:
253 Dũng Sĩ Thanh Khê,
Phường Thanh Khê Tây,
Quận Thanh Khê,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363760126 Fax: 02363760127
Email:
info@danapha.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THĂNG BÌNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B5103783
ngày cấp:
07/03/2011
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02363760126
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt vệ sinh mũi Natri clorid 0,9 %
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Natri clorid 0,9 % / 30ml; 70ml; 80ml; 125ml
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp mũi thông thoáng, dễ thở, tạo cảm giác dễ chịu. Giúp làm sạch và thông mũi họng bằng cách loại bỏ tất cả bụi bẩn, các vảy trong mũi, làm loãng dịch nhầy đóng nghẹt trong mũi giúp dễ đào thải ra ngoài, hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng về đường hô hấp như viêm xoang, ngạt mũi, số mũi, viêm mũi dị ứng, ho, ngứa họng, viêm họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2020/TTBYT-DNP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
