1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400102091
Địa chỉ:
253 Dũng Sĩ Thanh Khê,
Phường Thanh Khê Tây,
Quận Thanh Khê,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363760126 Fax: 02363760127
Email:
info@danapha.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THĂNG BÌNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B5103783
ngày cấp:
07/03/2011
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02363760126
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt vệ sinh mũi Sea Salt trẻ em
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SEA SALT TE (80ml, 100ml)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp loại bỏ dịch nhầy, gỉ mũi và làm sạch tất cả bụi bẩn ra khỏi mũi, hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm triệu chứng vè đường hô hấp như nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng...
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 04:2020/TTBYT-DNP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
