1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM INNOCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107860382
Địa chỉ:
Số 558 đường Quang Trung,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466800369 Fax:
Email:
innocare.group@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN BÁ NGHĨA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001088020703
ngày cấp:
27/12/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0975680292
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
PlasmaKare No.5
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: No.5
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp/Hũ/Gói 3g, 5g, 10g, 15g, 20g, 25g, 50g, 75g, 100g, 150g, 175g, 200g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp kháng khuẩn, kháng virus, kháng nấm, kháng viêm, bảo vệ da, niêm mạc, giảm ngứa, mẩn đỏ và làm dịu trong các trường hợp: Zona, Herpes, Thủy đậu, các nốt bệnh sởi, các nốt tại da, miệng trong bệnh Tay chân miệng, mụn nước, chốc lở, nấm da, Kiến ba khoang và côn trùng cắn, viêm da, viêm nang lông do vi khuẩn, hăm da, mẩn ngứa, ban đỏ.
- Sử dụng cho vết thương hở để tạo lớp màng giúp làm lành nhanh tổn thương trên da, hỗ trợ quá trình tái tạo da, ngăn ngừa hình thành sẹo, vết thâm trong trường hợp Bỏng nhiệt (độ 1-3), trầy xước, vết thương ngoài da, các vết loét do nằm lâu khó lành, bỏng loét do tia xạ, tia UV, cháy nắng.
- Giúp dưỡng ẩm cho da, làm dịu da khô, bong tróc, tổn thương, ngứa ngáy trong trường hợp viêm da dị ứng, viêm da cơ địa, eczema, vảy nến, á sừng, khô da, bong da không rõ nguyên nhân
- Giúp làm mềm, làm sạch, giảm ngứa, chăm sóc da bệnh do nấm dematophytes, Candida, Pityrosporum Ovale.... gây ra.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy Dược phẩm DKPharma - Chi nhánh Bắc Ninh Công ty Cổ phần Dược Khoa
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô III-1.3, đường D3, Khu Công nghiệp Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo TCCS số: TB/TCTP021/2020
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm Innocare
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 558 Quang Trung, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
